SCHULUNGEN UND SEMINARE

 

Wir bieten eine Auswahl von Seminaren und Schulungen für Ihr Unternehmen, zum Beispiel: „GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement und Audit“ usw.

 

Mit unseren Inhouse-Schulungen bringen wir Ihre Mitarbeiter auf den gleichen Wissenstand!

 

Ihre Vorteile:

  • Kostentransparenz,
  • Mitarbeiter befinden sich weiterhin an Ihren Arbeitsplätzen.
  • Für jedes Inhouse Training wird ein Komplettpreis in Abhängigkeit von Dauer, Teilnehmeranzahl und Trainingsort vereinbart.

 

 

Seminare zur Good Distribution Practices (GDP)

Neben der Guten Herstellungspraxis ist die Good Distribution Practice (GDP), in Deutschland als die gute Vertriebspraxis, eine ganz wesentliche Anforderung die pharmazeutische Unternehmen, aber auch Logistikfirmen und Großhändler umsetzen müssen. In 2013 wurde dazu die GDP Guideline durch die EU Kommission in einer neuen Version publiziert. Die neue GDP Guideline enthält eine Vielzahl von Anforderungen, die entsprechend umgesetzt und dokumentiert werden müssen. Zu diesem Themengebiet organisiert Profit Medien GmbH eine Vielzahl von GDP Seminaren und Schulungen.

 

 

GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftrags-hersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.

 

Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.

 

In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien.  Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.

 

Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

 

Regulatorisches Umfeld

•       Gesetzliche Grundlagen

 

Zulassungen

•       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

•       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

•       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

•       Fachtechnisch verantwortliche Person

•       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

•       Lagerbereiche, Zonenkonzept

•       Reinigung, Schädlingsüberwachung

 

Dokumentation

•       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

•       Verfahrensbeschreibungen

•       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

•       Warenannahme

•       Eingangskontrollen

•       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

•       Auslieferung

•       Versand, Transport

•       Retouren

•       Entsorgung

 

GDP-3 TAGE-SEMINAR

 

 

GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement, Audit und CAPA

 

INHALTE: 1. Tag: GDP-Basiskurs

Regulatorisches Umfeld

•       Gesetzliche Grundlagen

 

Zulassungen

•       Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung

•       Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

 

Personal

•       Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters

•       Fachtechnisch verantwortliche Person

•       Schulung der Mitarbeiter

 

Lagerräume und Ausrüstungen

•       Reinigung, Schädlingsüberwachung

•       Lagerbereiche, Zonenkonzept

 

Dokumentation

•       Ziele und Bedeutung der Dokumentation

•       Verfahrensbeschreibungen

•       Protokolle, Nachweise

 

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

•       Warenannahme, Eingangskontrollen

•       Ansichtsmuster, Rückstellmuster

•       Auslieferung

•       Versand, Transport

•       Retouren

•       Entsorgung

 

1. TAG: Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, 
  • ICH Guidelines, 
  • EU Richtlinien
  • ISO Standards

 

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmanagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten  

 

Risikobasierter Ansatz

  • Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Risikoanalysen
  • Dokumentation
  • Lieferantenselbstauskunft 
  • Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  • Lieferantenaudits

 

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements 
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

 

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 

Zusammenarbeit mit Lieferanten

  • QA zu QA Interaktion
  • Abweichungs- und CAPA Management

2. TAG:  Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Audits und Inspektionen – Tool zur Weiterentwicklung 
  • Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
  • Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO, 
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

 

Vorbereitungsphase

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Ablauf von Audit- und Inspektionen

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele

3. TAG: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

 

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

 

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis(Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

 

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

 

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

 

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen
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